La cannabis nella farmacopea tedesca: diventerà il riferimento europeo ?

La cannabis nella farmacopea tedesca: diventerà il riferimento europeo ?La cannabis

Pubblichiamo qui di seguito una articolo a firma del dottor Marco Ternelli, farmacista, in cui annuncia la nascita della monografia sulla cannabis nella farmacopea tedesca, che potrebbe diventare in futuro il riferimento europeo. L’articolo è stato pubblicato su farmagalenica.it, il blog curato dal dottor Ternelli. 

In anteprima per i lettori, pazienti e Medici Farmagalenica è lieta di anticipare alcune novità nel panorama della cannabis terapeutica farmaceutica ovvero l’imminente pubblicazione della Monografia Cannabis Sativa nella Farmacopea Tedesca.

Esattamente, non nella Farmacopea Italia, ma Tedesca (sono molto avanti…). L’evento è comunque importantissimo dato che, per la legislazione italiana della preparazione di Farmaci, una monografia pubblicata su una Farmacopea di un Paese Europeo ha comunque validità in Italia.
Inoltre, voci di corridoio indicano che questa cannabis monografia potrebbe diventare il riferimento Europeo dato che potrebbe venire pubblicata (in futuro) sulla Farmacopea Europea.
Ad oggi, la data stimata di pubblicazione sulla Farmacopea Tedesca è luglio/agosto 2017.

AGGIORNAMENTO MAGGIO 2017: alla data del 12 Maggio 2017 è stato redatto il testo definitivo (German Cannabis Monograph draft_EN.doc_2017_28) che verrà presentato per l’inserimento nella Farmacopea Tedesca 2017.
AGGIORNAMENTO GIUGNO 2017: ecco il testo definito (scarica l’originale in tedesco) con anche le modifiche e rimozioni alle altre monografie. CI SIAMO!!

Perché è così importante questa monografia cannabis sativa? Perché, contrariamente a quanto si creda, attualmente non esistono monografie di cannabis legalmente riconosciute e pubblicate su una Farmacopea.
Esistono monografie cannabis non ufficiali (pur se autorevoli e complete), tipo quella della American Herbal Farmacopeia, famosa ma non riconosciuta in campo farmaceutico.

Di seguito alcune anticipazioni di Farmagalenica sul contenuto e con alcuni commenti nei passaggi salienti.

Proprietà della Cannabis infiorescenze
Viene definito che il contenuto dichiarato della cannabis deve essere relativo al THC, CBD e relativi acidi (THCA, CBDA); vengono definiti i limiti in CBN così come i saggi di riconoscimento e identificazione oltre che le condizioni di conservazione (frigo e freezer).

Percentuale di variazione dei principi attivi (THC e CBD)
Una importantissima informazione contenuta nella bozza della monografia è che la percentuale di variabilità tollerata sui valori di THC e CBD è del +- 10%.
Questo vuol dire che se la monografia dello strain riporta una concentrazione da certificato del (es.) 8%, l’intervallo accettabile sarebbe tra 7,2% e 8.8%.
Inizialmente la ditta olandese Bedrocan BV aveva arbitrariamente stabilito (per la cannabis olandese) un limite del +-20% (nel master file); per questo da inizio anno tale limite è stato necessariamente allineato alle richieste della Monografia Tedesca al +-10%. Con la Farmacopea tedesca quindi, variazioni superiori al +-10% non potranno più essere accettate (con qualche problema a volte).
Idem per l’Italia: stando a quanto dichiarato del Ministero della Salute, lo strain di cannabis FM2 prodotto dall’Istituto Militare di Firenze ha una variabilità in CBD tra il 7.5% e il 12% e del THC tra il 5 e 8%.

Metodiche di analisi riconosciute
Molto interessante: viene riconosciuta, oltre alla TLC, l’HPLC come metodica di analisi preferenziale dell’infiorescenza di cannabis accoppiata all’UV (!) di cui sono forniti tutti i parametri (lunghezze d’onda, tempi di ritenzione, ecc…), mentre in Italia la maggior parte delle analisi è condotta con GC accoppiata alla massa.
Magari questo semplificherà un po’ di cose, dato che è obbligatorio effettuare le analisi (almeno sulle infiorescenze) con il metodo previsto dalla monografia della sostanza in Farmacopea… e HPLC-UV è più semplice rispetto ad un LC/GC-MS.

Monografia cannabis e legge Di Bella (94/98)
Il fatto che la cannabis sia in Farmacopea Tedesca, legittima definitivamente qualsiasi preparazione poichè la Legge 94/98 prevede che possano essere prescritti (tra le tante cose) principi attivi presenti in una Farmacopea di un paese appartenente all’Unione Europea.

Informazioni secondarie sulla monografia cannabis terapeutica
Sono presenti formule di struttura, informazioni botaniche, saggi di riconoscimento… insomma, il minimo per una monografia di Farmacopea.

In conclusione? Finalmente! Nel panorama farmaceutico avere una monografia in Farmacopea sancisce in maniera definitiva la cannabis come farmaco (anche galenico)!
Grazie Colleghi Tedeschi!

Dottor Marco Ternelli

Fonte: farmagalenica.it

La cannabis nella farmacopea tedesca: diventerà il riferimento europeo ? was last modified: giugno 16th, 2017 by glianni70.it

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